L’assurance et les Startup de l’e-santé, Biotech, Medtech, Health tech… au regard de la dernière décision de la Cour de Justice de l’Union Européenne du 7 décembre 2017 qui nous appelle que les logiciels d’aide à la prescription sont des dispositifs médicaux.
Thérapies innovantes, médecine personnalisée, amélioration de la qualité de vie et optimisation du pilotage du système de santé… » , l’e-santé est un secteur en plein essor en France.
Ce secteur représentait en 2016 plus de 2,7 milliards d’euros du PIB Français et entre 28 à 38 000 emplois en France selon le Guide « Prospective – E-Santé » de la Direction Générale des entreprises .
Avec plus de 600 entreprises, les startups du secteur santé représentaient un tiers des jeunes pousses utilisant des technologies de rupture (nanotechnologies, intelligence artificielle, big data).
Selon les projections de France Biotech un rapport publié avec Boston Consuting Group, l’évolution du secteur en 2030 pourrait générer 130 000 emplois en France pour atteindre plus de 40 milliards d’euros de chiffre d’affaires ».
De nombreuses startups dans l’e-santé ont une activité qui varie entre des activités médicales et des activités autour du bien-être. L’enjeu de cette qualification n’est pas neutre car lorsqu’une activité relève du statut des « Dispositifs Médicaux », alors l’exploitation de cette activité sera exposée à un régime juridique très contraignant avec des certifications, des contrôles et des agréments pour une mise en circulation des produits et des services (norme CE ) et la souscription d’assurance responsabilité civile médicale obligatoire.
Après un bref rappel de la définition et des critères des « dispositifs médicaux », nous verrons l’éclairage d’une récente décision de la CJ de l’UE du 7 décembre 2017 sur un logiciel d’aide la prescription médicale puis le traitement assurantiel sur le plan de responsabilité civile des startups de l’e-santé.
1. Définition du Dispositif médical
Le Dispositif médical relève d’une législation à la fois européenne et nationale.
Il faut entendre par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins de :
• Diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d’atténuation d’une maladie,
• Diagnostic, contrôle, traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
• D’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
• Maîtrise de la conception,
Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Ainsi, sont considérés comme entrant dans des DM : lentilles de contact, thermomètres, compresses, défibrillateurs externes, stents, prothèses de hanches, lits médicaux …
Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur niveau de dangerosité.
« La cour nous rappelle qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain. ».
Cette décision ne s’applique pas aux applications de quantified self de bien-être mais aux logiciels d’aide à la prescription médicale. Et encore pas tous : la Cour délivre une grille de lecture qui permet de déterminer les produits qui devront obligatoirement être certifiés, en France par la Haute autorité de santé (HAS), en plus du marquage CE.
Pour la Cour, que l’application agisse ou non sur le corps humain, ce qui importe est le fait qu’elle ait été destinée par le fabricant à être utilisée dans un ou plusieurs buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical.
Cette décision va entraîner une décision du Conseil d’Etat d’annulation du décret du 14 novembre 2014, concernant les logiciels d’aide à la prescription médical. Le gouvernement devra ensuite réviser le décret.
Cette décision ne fait que renforcer l’intérêt et même l’obligation que les startups de l’e-santé auront de consulter l’avis d’avocat spécialisé en droit médical pour savoir si leur activité ou une partie de leurs activités relèvent ou non d’un dispositif médical.
3. Sur le plan assuranciel
Les contrats d’assurance de responsabilité civile sont tributaires du régime de responsabilité civile.
Les produits et services délivrés par les startups dans le secteur de l’e-santé relèveront à la fois du droit de la responsabilité civile du droit commun du droit des produits défectueux et du droit de la responsabilité civile médicale.
Elles auront besoin : d’une assurance de responsabilité civile exploitation (RCE), d’une responsabilité civile produit – après livraison (RC Prodruit/ RC Après Livraison) et/ou d’une responsabilité civile professionnelle (RCPro).
Mais ils peuvent être soumis également au régime de l’assurance obligatoire : l’assurance de responsabilité civile médicale (RC Médicale).
L’article L. 1142-2 du code de la santé publique rend l’assurance des « producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé » obligatoire. Ce texte est repris aux articles L. 251-1 à L. 252-2 du code des assurances qui s’insère dans un titre dévolu à « l’assurance de responsabilité civile médicale » (articles L. 251-1 à L. 252-2).
Tous les intermédiaires de la filière médicale, de la fabrication à la distribution de produit de santé (Articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé public) ou dont l’activité relève des dispositifs médicaux (Article. L. 51111-1 du code de la santé public), doivent être assurés par application de l’article L. 1142-2 du code de la santé publique.
En conclusion, devant la diversité des activités des startups dans le secteur de l’e-santé, MedTech Health Tech, Bien être, il convient d’être très vigilant sur la nature de ces activités.
Le conseil en gestion des risques devra s’appuyer sur ces connaissances dans le domaine des risques du numérique et des risques médicaux et sur une analyse juridique réalisée par le conseil juridique de leur assuré.